Stimate Domnule Ministru,
În numele organizaţiei Myeloma Euronet Romania, organizaţie de suport a pacienţilor cu mielom multiplu din România, afiliată organizaţiei pan-europene Myeloma Patients Europe, doresc să vă mulţumesc pentru participarea la întâlnirea informală a Miniştrilor Sănătăţii gazduită în Stockholm, Suedia în data de 5 Mai 2023.
În cadrul acestei întâlniri, Miniştrii Sănătăţii din Europa au avut ocazia de a înţelege valoarea adusă pacienţilor de medicamentele şi tratamentele noi şi inovative.
Cu toate acestea, costul şi impactul bugetar al tratamentelor şi căilor de abordare a acestui tip de cancer cauzează din ce în ce mai multe probleme de disponibilitate în cadrul Sistemelor de Sănătate.
Aceasta este o problemă particulară în procesul de tratament a mielomului – boală incurabilă a măduvii osoase, pe parcursul căreia pacienţii se confruntă cu recidive repetate, primind tratamente simultan combinate până in momentul în care boala devine refractară.
În cadrul comunităţii noastre, ne confruntăm cu inechităţi profunde legate de accesul la tratamente si medicamente noi şi inovative, atât la nivel naţional cât şi la nivel European:
Probleme cheie ale comunităţii de support pentru pacienții cu Mielom Multiplu
- O problemă principală este natura uniformă a procesului decizional de evaluare a tehnologiilor medicale (ETM) şi inflexibilitatea proceselor naţionale de aprobare în procesul de încorporare a noilor medicamente.
Există aproximativ 30 de combinații de medicamente aprobate în tratarea mielomului de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), iar secvențierea optimă a acestora spre beneficiul pacienților este o sarcină importantă dar dificilă pentru autoritățile de evaluare a medicamentelor.
Cunoaştem faptul că pacienții supraviețuiesc mai mult atunci când accesează la cele mai bune tratamente imediat după ce au fost diagnosticați dar, cu toate acestea, de cele mai multe ori, acest lucru nu se întamplă. - Natura schimbătoare a dezvoltării clinice, cu multe medicamente aduse pe piață în faze de încercare anterioare, are un impact asupra capacității sistemelor de sănătate de a lua decizii eficiente.
Multe medicamente inovatoare, precum CAR-T, nu ajung la pacienții cu mielom multiplu. - Diferitele capacități și abilități ale sistemelor de sănătate de a administra imunoterapii, în special CAR-T, variază substanțial la nivelul Uniunii Europene.
Capacitatea limitată de producție pentru CAR-T în Europa accentuează situația.
Din păcate, foarte mulți pacienți europeni, nu vor putea avea niciodată acces la imunoterapie. - Costul ridicat și prețurile căilor de tratament ale mielomului continuă să fie problematice.
- Multe evaluări ale tehnologiilor medicale (ETM) și multe organisme de rambursare nu implică în mod sistematic pacienții în procesul lor decizional.
Ridicăm aceste probleme, deoarece, fără acțiuni multi-partite la nivel național și, colaborativ, la nivelul Uniunii Europene pentru a depăși aceste provocări, tratamentul multor pacienți vor avea rezultate cu mult mai slabe, în ciuda existenței unor medicamente care le pot prelungi în mod semnificativ gradul si timpul de supraviețuire.
În scopul abordării acestor probleme, doresc să vă transmit câteva idei asupra lucrurilor pe care comunitatea de suport a pacienților cu mielom multiplu ar dori să le vadă implementate în cadrul Ministerului Sănătăţii:
- Politici de sănătăte și de rambursare la nivel național și la nivelul Uniunii Europene care să promoveze și să sprijine accesul flexibil la medicamente valoroase / scumpe pentru pacienții cu mielom și alte tipuri de cancer.
- Colaborarea multi-partită (între toate părțile interesate) cu privire la modul optim de abordare a problemelor legate de stabilirea prețurilor de tratament și de accesibilitatea / disponibilitatea căilor de tratament.
- Întărirea consultanței științifice și a oportunităților de implicare timpurie, facilitate de Regulamente ale Uniunii Europene cu privire la evaluarea tehnologiilor medicale (ETM), pentru a promova colaborarea dintre industrie, organismele de reglementare și organismele ETM în ceea ce privește generarea datelor adecvate pentru sprijinirea accesului.
- Revizuirea metodelor actuale de evaluare a tehnologiilor medicale (ETM) și capacitatea lor continuă de a aduce medicamente pe piață pentru pacienți, în special în situațiile în care există beneficii clinice, dar nu există date privind studiile clinice de fază III.
Acest lucru ar trebui să fie susținut de recomandări clare și coerente la nivelul Uniunii Europene și la nivel național cu privire la acceptabilitatea și utilizarea programelor de gestionare a accesului (spre exemplu, bazate pe impact sau pe scheme de generare a evidențelor) și pe evidențe din lumea reală care susțin medicamente aprobate anterior. - Explorarea căilor de tratament potențiale și a abordărilor bazate pe subgrupul de boli în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ETM) și rambursări.
- Implicarea optimă a pacienților în procesele decizionale legate de medicamente, facilitată de Regulamente ale Uniunii Europene privind actele de punere în aplicare a evaluărilor tehnologiilor medicale (ETM) și în politicile naționale privind evaluările tehnologiilor medicale (ETM) și rambursările.
Dacă doriți să abordați și să explorați în continuare aceste probleme împreună cu noi, vă rugăm să ne contactați la cea mai apropiata dată convenabilă pentru dvs.
Cu stimă,
Viorica Cursaru
Președinte
Myeloma Euronet România
www.myeloma.ro
Kate Morgan
co-Chief Executive Officer (CEO)
Myeloma Patients Europe
www.mpeurope.org