Autor: Cursaru Viorica

MINISTERUL SANATATII 

DIRECTIA GENERALA ASISTENTA MEDICALA 

Nr. AR 9309/DGAM 2402/07.07.2023 

Catre, MYELOMA EURONET ROMANIA  

Doamnei Viorica Cursaru, Presedinte  

Stimata Doamna Presedinte,  

Ca urmare a scrisorii dumneavoastra, transmisa Ministerului Sanatatii, nr. inreg. AR 9309/DGAM 2402/2023, referitoare la masurile pe care comunitatea de pacienti din România doreste sa le implementeze la nivel national in stransa colaborare cu organizatia paneuropeana Myeloma Euronet România si organizatile europene de resort, va comunicam ca ne-am adresat Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din România, institutie care faciliteaza accesul la medicamentele inovatoare si consacrate prin intermediul activitatilor pe care le desfasoara Directia Evaluare Tehnologii Medicale si va atasam raspunsul primit.  

In plus, fata de cele anterior mentionate, va informam ca Ministerul Sanatatii sprijina demersurile prin care se faciliteaza accesul pacientilor la terapiile inovatoare.  

Cu stima,  

DIRECTOR GENERAL, 

Dr. Costin ILIUTA 

CATRE 

MINISTERUL SANATATII 

Domnului Ministru Prof. Univ. Dr. Alexandru Rafila 

Domnului Director General Dr. Costin Iliuta – Directia Generala Asistenta Medicala, Medicina de Urgenta si Programe de Sanatate Publica 

Stimate domnule Ministru, 

Stimate domnule Director, 

Referitor la adresa dvs. inregistrata la ANMDMR cu nr. 111942/30.05.2023 privind solicitarea organizatiei Myeloma Euronet România inregistrata la Ministerul Sanatatii cu nr. AR 9309/DGAM 2402/2023 cu privire la un set de masuri pe care comunitatea de pacienti din România doreste sa le implementeze la nivel national cu ajutorul Ministerului Sanatitii, in stransa colaborare cu organizatia paneuropeana Myeloma Patients Europe si organizatiile europene de resort, va transmitem urmatoarele: 

Subiectele abordate in cadrul reuniunii informale a ministrilor sanatatii, gazduita in Stockholm, inclusiv accesul in siguranta la medicamente si asigurarea accesului la medicamente inovatoare si consacrate, reprezinta o parte din problemele cu care se confrunta statele membre ale Uniunii Europene si implicit România si care persista in ciuda eforturilor continue si a discutiilor de la nivelul UE. 

Lipsa medicamentelor in UE, fie pentru ca medicamentele nu sunt comercializate, fie din cauza afectarii aprovizionarii, are un impact semnificativ asupra utilizatorului final. Cauzele sunt multifactoriale, astfel incat sunt necesare masuri care sa implice toate partile intreresate.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR), faciliteaza accesul la medicamente inovatoare si consacrate prin intermediul activitatilor pe care le desfasoara Directia Evaluare Tehnologii Medicale: 

• Evaluarea tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicatiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor in/din Lista cuprinzand denumirile comune internationale corespunzdtoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personală, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, precum si denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor care se acorda in cadrul programelor nationale de sanatate;
  ​
• Colaborarea cu celelalte institutii implicate, in special Ministerul Sanatatii si Casa Nationala de Asigurari de Sanatate:
  
• intruniri legislative (referitoare la elaborarea si revizuirea periodica a metodologiei nationale si a criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale si a formatelor rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, in conformitate cu standardele internationale, colaborare in vederea actualizarii Hotaririi de Guvern Nr. 720 Republicata*) din 9 iulie 2008 pentru aprobarea Listei cuprinzand denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, precum si denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor care se acorda in cadrul programelor nationale de sanatate);
  
• implementarea unui mecanism de evaluare rapida a tehnologiilor in sanatate. derulat de catre institutii de cercetare stiintifica abilitate, pe baza analizelor si rapoartelor de evaluare din tari membre ale Uniunii Europene, in vederea luarii deciziei, cu aprobarea Ministerului Sanatatii;
  
• participarea la schimburi de informatii stiintifice, la elaborarea de modele si instrumente de evaluare, precum si la realizarea de studii si materiale, in colaborare cu statele membre ale retelei europene de evaluare a tehnologiilor medicale (participarea la grupurile de lucru din cadrul Agentici Europene a Medicamentelor, in special in vederea pregatirii modificarilor legislative din domeniul evaluarii tehnologiilor medicale care se vor aplica incepand cu 2025/2030);​
  
• participarea impreuna cu Ministerul Sanatatii la proiecte de colaborare internationala cu alte institutii de profil;​
  
• participarea interinstitutionala pentru reglementarea conditiilor de prescriere, finantare si decontare a medicamentelor offlabel in Roménia, DETM avand un reprezentant in Grupul tehnic de lucru care a fost infiintat prin ordin al Ministrului Sanatatii in scopul crearii cadrului legal pentru prescriere in regim rambursat;​
  
• participarea, prin reprezentanti, in comisia de negociere a contractelor de tip cost/volum/cost/volum-rezultat, in baza carora vor fi incluse conditionat medicamentele in Lista;​
  
• solicitarea comisiilor de specialitate ale Ministerului Sanatatii pentru elaborarea protocoalelor terapeutice, analizarea critica si avizarea protocoalelor terapeutice elaborate si/sau modificate de comisiile de specialitate impreuna cu CNAS, astfel incat asiguratii sa beneficieze de medicamentele necesare in cel mai scurt timp. 

ANMDMR a initiat discutii cu reprezentantii industriei farmaceutice in cadrul unui grup de lucru, in vederea modificarii legislatiei nationale specifice OMS 861/2014 cu modificarile si completarile ulterioare, inclusiv pentru armonizarea prevederilor acesteia cu cele din alte tari si in vederea pregatirii intrarii in vigoare a noului regulament HTA incepand cu ianuarie 2025, act normativ in a carei adoptare Romania a avut un rol important. 

Pentru tratamentul mielomului multiplu, in Romania sunt disponibile actual 12 DCI-uri, care pot fi folosite in monoterapie sau in asocieri, conform recomandarilor medicale. ANMDMR face toate demersurile necesare pentru a facilita accesul pacientilor la terapii inovatoare, prin pregatirea modificarilor legislative necesare pentru a imbunatati politica de rambursare la nivel national. 

Cu aleasa consideratie, 

PRESEDINTE, 

Razvan Mihai PRISADA